Opis
Kompleksowy program szkoleniowy składający się z 8 specjalistycznych szkoleń.
Nie kończysz na teorii. Przechodzisz przez 8 rozbudowanych projektów praktycznych i tworzysz 64 elementy własnego portfolio szkoleniowego, pokazujących zadania, które faktycznie przećwiczysz w ramach symulacji AURORA-201 oraz otrzymujesz 9 imiennych certyfikatów ukończenia.
Ścieżka została stworzona dla osób, które chcą zdobyć uporządkowaną i praktyczną wiedzę dotyczącą funkcjonowania badań klinicznych oraz przygotować się do aplikowania na stanowiska związane m.in. z dokumentacją, Clinical Operations, TMF/eTMF, danymi klinicznymi, Study Start-Up, pracą ośrodka oraz jakością.
Nie jest to jedno ogólne szkolenie wprowadzające do badań klinicznych.
Program prowadzi Cię przez kolejne obszary pracy przy badaniu klinicznym, od zrozumienia protokołu i struktury badania, przez dokumentację, systemy i dane, aż po koordynację pracy ośrodka, monitoring, jakość i bezpieczeństwo.
W ramach ścieżki otrzymujesz dostęp do 8 szkoleń:
1. Organizacja badania klinicznego i interpretacja protokołu
Poznasz strukturę badania klinicznego, role poszczególnych stron oraz nauczysz się analizować najważniejsze elementy protokołu, harmonogram wizyt i wymagania wynikające z dokumentacji badania.
2. Trial Master File i eTMF: zarządzanie dokumentacją i kontrola jakości
Poznasz strukturę TMF/eTMF, rodzaje dokumentów wykorzystywanych w badaniu klinicznym, zasady ich klasyfikowania, archiwizacji, kontroli jakości i przygotowania dokumentacji do przeglądu.
3. Clinical Trial Assistant: koordynacja administracyjna badania klinicznego
Poznasz zadania wykonywane w ramach administracyjnego i organizacyjnego wsparcia zespołu badania klinicznego, pracę z dokumentacją, trackerami, komunikacją projektową i kontrolą terminów.
4. CTMS i raportowanie w badaniach klinicznych
Nauczysz się rozumieć sposób pracy z systemami wspierającymi zarządzanie badaniem klinicznym, raportowanie postępu projektu, kontrolowanie statusów ośrodków i monitorowanie kluczowych danych operacyjnych.
5. Study Start-Up i przygotowanie dokumentacji w CTIS
Poznasz proces przygotowania badania do rozpoczęcia, dokumentację start-upową, podstawy procesu regulatory oraz sposób organizacji informacji niezbędnych do uruchomienia badania i ośrodków.
6. EDC i eCRF: wprowadzanie, weryfikacja i czyszczenie danych klinicznych
Poznasz zasady pracy z danymi klinicznymi, strukturę eCRF, proces wprowadzania i weryfikowania danych oraz obsługę niezgodności i zapytań dotyczących danych.
7. Koordynacja pracy ośrodka i wsparcie monitoringu badania klinicznego
Poznasz organizację pracy ośrodka badawczego, przygotowanie dokumentacji, harmonogramowanie działań oraz zadania związane ze wsparciem wizyt monitoringowych.
8. Zarządzanie jakością i bezpieczeństwem w badaniu klinicznym
Poznasz podstawowe procesy dotyczące jakości, zgodności dokumentacji, identyfikowania nieprawidłowości oraz bezpieczeństwa uczestników badania.
Po ukończeniu każdego szkolenia otrzymujesz imienny certyfikat ukończenia szkolenia.
Łącznie otrzymujesz:
8 certyfikatów poszczególnych szkoleń + 1 dodatkowy certyfikat ukończenia całej specjalistycznej ścieżki szkoleniowej „Specjalista ds. Badań Klinicznych”.
Certyfikaty możesz umieścić w CV lub na LinkedIn w sekcji dotyczącej ukończonych kursów i szkoleń.
W trakcie całej ścieżki realizujesz 8 kompleksowych projektów praktycznych, w ramach których tworzysz łącznie 64 zadania i materiały do własnego portfolio szkoleniowego.”
Program został oparty na symulowanym projekcie edukacyjnym badania klinicznego AURORA-201, dzięki czemu poszczególne zadania tworzą spójną historię projektu zamiast przypadkowych, oderwanych od siebie ćwiczeń. CV bez doświadczenia w badaniach klinicznych nie musi być CV bez konkretów.
W zależności od szkolenia możesz pracować m.in. nad:
- analizą protokołu badania,
- Schedule of Assessments,
- mapą wizyt,
- study timeline,
- macierzą RACI,
- dokumentacją TMF/eTMF,
- kontrolą jakości dokumentów,
- trackerami,
- raportami statusowymi,
- dokumentacją Study Start-Up,
- zadaniami związanymi z CTIS,
- eCRF,
- weryfikacją danych,
- query management,
- dokumentacją ośrodka,
- przygotowaniem do monitoringu,
- dokumentacją jakościową,
- zagadnieniami związanymi z bezpieczeństwem uczestnika.
Co ważne
8 rozbudowanych projektów praktycznych i tworzysz 64 elementy własnego portfolio szkoleniowego, pokazujących zadania, które faktycznie przećwiczysz w ramach symulacji AURORA-201
Dla kogo jest ta ścieżka?
Ścieżka będzie odpowiednia dla Ciebie, jeśli:
- kończysz lub ukończyłeś/aś biologię, biotechnologię, chemię, farmację, kierunek medyczny lub pokrewny,
- pracujesz w laboratorium lub ochronie zdrowia i rozważasz zmianę ścieżki zawodowej,
- interesuje Cię praca w CRO, firmie farmaceutycznej, biotech lub ośrodku badań klinicznych,
- aplikujesz na stanowiska entry-level, ale nie wiesz, czego właściwie oczekuje od Ciebie branża,
- znasz teorię badań klinicznych, ale brakuje Ci praktycznych ćwiczeń,
- chcesz zbudować portfolio przed pierwszymi rekrutacjami,
- chcesz nauczyć się języka, dokumentów i procesów wykorzystywanych w badaniach klinicznych,
- chcesz rozszerzyć CV o konkretne szkolenia związane z Clinical Research.